IEC 62304:2006（医疗器械软件 - 软件生命周期过程）是一个功能安全标准。IEC 62304适用的系统对用户或不同的安全要求经常具有不同的风险等级。为了适应这一要求，IEC 62304设置了三个软件安全类（A类、B类和C类），可能造成死亡或严重伤害的软件系统被归为C类。
在欧盟，符合IEC 62304将满足医疗器械指令93/42/EEC（MDD）中包含的基本要求和与软件开发相关的修订M5（2007/47/EC）。在美国，FDA也接受ANSI/AAMI/IEC 62304作为证据，证明医疗器械软件被设计为可接受的标准，并涵盖以下监管过程：510（K）、IDE、PMA、HDE、软件验证（FDA认可名单号：020，发布日期：09/ 09/2008）。IEC 62304与其它标准的关系在附录C中阐述，特别注意的是，“鼓励标准的读者使用IEC 61508作为良好的软件方法、技术和工具的来源，同时认识到目前和将来的其他方法都可以产生同等良好的结果。”
QA Systems的工具已经经过SGS-TÜV GmbH的分类和认证，SGS-TÜV GmbH是一家独立的功能安全方面的第三方认证机构，由Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)授权。每个工具都被归类为工具置信度（TCL）1的水平，根据IEC 62304:2006，直至软件安全C类，可用于开发安全相关软件。
用户可获得IEC 62304的工具认证套件，简化认证途径。套件包含了证明我们的工具符合IEC 62304建议以及如何帮助实现合规性而所需的一切。
有关工具认证工具包的更多信息，请联系我们。
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Cantata证书
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QA-C/QA-C++证书
Cantata测试工具使开发人员能够自动化完成单元和集成测试，并在主机本机和嵌入式目标平台上验证符合IEC 62304的代码
Cantata通过自动化完成以下内容帮助加速符合标准的动态测试要求：
测试框架生成
测试用例生成
测试执行
结果诊断和报告生成
我们的IEC 62304标准简报追踪了IEC 62304的要求，确定了Cantata支持的范围，并确定了Cantata如何支持这些要求。
有关Cantata支持IEC 62304的更多信息，请联系我们。
下表总结了IEC 62304安全类的动态测试建议以及Cantata对它们的支持：
| 条款 / 子条款 | A类 | B类 | C类 | Cantata |
|---|---|---|---|---|
| 5.1.1 软件开发计划 | X | X | X | 是 |
| 5.1.2 保持软件开发计划的更新 | X | X | X | 是 |
| 5.1.4 软件开发标准，方法和工具规划 | - | - | X | 是 |
| 5.1.5 软件集成和集成测试计划 | - | X | X | 是 |
| 5.1.6 软件验证计划 | X | X | X | 是 |
| 5.1.10 受控的支持项 | - | X | X | 是 |
| 条款 / 子条款 | A类 | B类 | C类 | Cantata |
|---|---|---|---|---|
| 5.5.2 建立软件单元验证过程 | - | X | X | 是 |
| 5.5.3 软件单元验收准则 | - | X | X | 是 |
| 5.5.4 附加的软件单元验收准则 | - | - | X | 是 |
| 5.5.5 软件单元验证 | - | X | X | 是 |
| 条款 / 子条款 | A类 | B类 | C类 | Cantata |
|---|---|---|---|---|
| 5.6.3 测试集成软件 | - | X | X | 是 |
| 5.6.4 集成测试内容 | - | X | X | 是 |
| 5.6.5 验证集成测试过程 | - | X | X | 是 |
| 5.6.6 进行回归测试 | - | X | X | 是 |
| 5.6.7 集成测试记录内容 | - | X | X | 是 |
| 5.6.8 使用软件问题解决流程 | - | X | X | 是 |
| 条款 / 子条款 | A类 | B类 | C类 | Cantata |
|---|---|---|---|---|
| 5.7.1 建立软件需求测试 | - | X | X | 是 |
| 5.7.2 使用软件问题解决过程 | - | X | X | 是 |
| 5.7.3 更改后重新测试 | - | X | X | 是 |
| 5.7.4 验证软件系统测试 | - | X | X | 是 |
| 5.7.5 软件系统测试记录内容 | - | X | X | 是 |
| 条款 / 子条款 | A类 | B类 | C类 | Cantata |
|---|---|---|---|---|
| 5.8.1 确保软件验证完成 | - | X | X | 是 |
| 5.8.2 记录已知残留异常 | - | X | X | 是 |
| 5.8.6 确保活动和任务完成 | - | X | X | 是 |
| 5.8.7 存档软件 | - | X | X | 是 |
| 条款 / 子条款 | A类 | B类 | C类 | Cantata |
|---|---|---|---|---|
| 6.1 制定软件维护计划 | X | X | X | 是 |
| 6.3.1 使用已建立的过程来实施修改 | X | X | X | 是 |
| 条款 / 子条款 | A类 | B类 | C类 | Cantata |
|---|---|---|---|---|
| 8.1.1 建立标识配置项的方法 | X | X | X | 是 |
| 8.2.1 批准变更请求 | X | X | X | 是 |
| 8.2.2 实施变更 | X | X | X | 是 |
| 8.2.3 验证更改 | X | X | X | 是 |
| 8.2.4 提供变更追踪的方法 | X | X | X | 是 |
| 8.3 配置状态报告 | X | X | X | 是 |
| 条款 / 子条款 | A类 | B类 | C类 | Cantata |
|---|---|---|---|---|
| 9.4 使用变更控制流程 | X | X | X | 是 |
| 9.5 维护记录 | X | X | X | 是 |
| 9.7 验证软件问题解决 | X | X | X | 是 |
| 9.8 测试文档内容 | X | X | X | 是 |
图例
X 此分类建议此方法
编码标准是IEC 62304标准中软件验收标准的组成部分。
附件B.5.5中的指南解释了“为了始终如一地实现理想的代码特性，应使用编码标准来指定编码风格。编码标准包括对可理解性、语言使用规则或限制以及复杂性管理的要求”。使用QA-C和QA-C++工具进行静态测试可以大大减少遵守此类编码标准的人工操作。 QA-Verify则添加了报告以确保在不同的时间和产品版本上都遵守了编码标准。
请联系我们了解更多关于IEC 62304的QA-C，QA-C++和QA Verify的信息。
下表总结了IEC 62304安全类的静态测试建议以及QA-C和QA-C++对它们的支持。
| 条款 / 子条款 | A类 | B类 | C类 | QA-C | QA-C++ |
|---|---|---|---|---|---|
| 5.1.1 软件开发计划 | X | X | X | 是 | 是 |
| 5.1.2 保持软件开发计划的更新 | X | X | X | 是 | 是 |
| 5.1.4 软件开发标准、方法和工具计划 | - | - | X | 是 | 是 |
| 5.1.6 软件验证计划 | X | X | X | 是 | 是 |
| 5.1.7 软件风险管理计划 | X | X | X | 是 | 是 |
| 5.1.9 软件配置管理计划 | X | X | X | 是 | 是 |
| 5.1.10 受控的支持项 | - | X | X | 是 | 是 |
| 条款 / 子条款 | A类 | B类 | C类 | QA-C | QA-C++ |
|---|---|---|---|---|---|
| 5.5.2 建立软件单元验证过程 | - | X | X | 是 | 是 |
| 5.5.3 软件单元验收准则 | - | X | X | 是 | 是 |
| 5.5.4 附加的软件单元验收准则 | - | - | X | 是 | 是 |
| 5.5.5 软件单元验证 | - | X | X | 是 | 是 |
| 条款 / 子条款 | A类 | B类 | C类 | QA-C | QA-C++ |
|---|---|---|---|---|---|
| 5.6.3 测试集成软件 | - | X | X | 是 | 是 |
| 5.6.4 集成测试内容 | - | X | X | 是 | 是 |
| 5.6.5 验证集成测试过程 | - | X | X | 是 | 是 |
| 5.6.6 进行回归测试 | - | X | X | 是 | 是 |
| 5.6.7 集成测试记录内容 | - | X | X | 是 | 是 |
| 5.6.8 使用软件问题解决流程 | - | X | X | 是 | 是 |
| 条款 / 子条款 | A类 | B类 | C类 | QA-C | QA-C++ |
|---|---|---|---|---|---|
| 5.7.1 建立软件需求测试 | - | X | X | 是 | 是 |
| 5.7.2 使用软件问题解决流程 | - | X | X | 是 | 是 |
| 5.7.3 更改后重新测试 | - | X | X | 是 | 是 |
| 5.7.4 验证软件系统测试 | - | X | X | 是 | 是 |
| 5.7.5 软件系统测试记录内容 | - | X | X | 是 | 是 |
| 条款 / 子条款 | A类 | B类 | C类 | QA-C | QA-C++ |
|---|---|---|---|---|---|
| 5.8.1 确保软件验证完成 | - | X | X | 是 | 是 |
| 5.8.2 记录已知残留异常 | - | X | X | 是 | 是 |
| 5.8.6 确保活动和任务完成 | - | X | X | 是 | 是 |
| 5.8.7 存档软件 | - | X | X | 是 | 是 |
| 条款 / 子条款 | A类 | B类 | C类 | QA-C | QA-C++ |
|---|---|---|---|---|---|
| 6.1 制定软件维护计划 | X | X | X | 是 | 是 |
| 6.3.1 使用已建立的过程来实施修改 | X | X | X | 是 | 是 |
| 条款 / 子条款 | A类 | B类 | C类 | QA-C | QA-C++ |
|---|---|---|---|---|---|
| 8.1.1 建立标识配置项的方法 | X | X | X | 是 | 是 |
| 8.1.2 标识SOUP | X | X | X | 是 | 是 |
| 8.2.1 批准变更请求 | X | X | X | 是 | 是 |
| 8.2.2 实施变更 | X | X | X | 是 | 是 |
| 8.2.3 验证更改 | X | X | X | 是 | 是 |
| 8.2.4 提供变更追踪的方法 | X | X | X | 是 | 是 |
| 8.3 配置状态报告 | X | X | X | 是 | 是 |
| 条款 / 子条款 | A类 | B类 | C类 | QA-C | QA-C++ |
|---|---|---|---|---|---|
| 9.4 使用变更控制流程 | X | X | X | 是 | 是 |
| 9.5 维护记录 | X | X | X | 是 | 是 |
| 9.6 分析趋势问题 | X | X | X | 是 | 是 |
| 9.7 验证软件问题解决 | X | X | X | 是 | 是 |
| 9.8 测试文档内容 | X | X | X | 是 | 是 |
图例
X 此分类建议此方法
