IEC 62304

IEC 62304:2006(医疗器械软件 - 软件生命周期过程)是一个功能安全标准。IEC 62304适用的系统对用户或不同的安全要求经常具有不同的风险等级。为了适应这一要求,IEC 62304设置了三个软件安全类(A类、B类和C类),可能造成死亡或严重伤害的软件系统被归为C类。


在欧盟,符合IEC 62304将满足医疗器械指令93/42/EEC(MDD)中包含的基本要求和与软件开发相关的修订M5(2007/47/EC)。在美国,FDA也接受ANSI/AAMI/IEC 62304作为证据,证明医疗器械软件被设计为可接受的标准,并涵盖以下监管过程:510(K)、IDE、PMA、HDE、软件验证(FDA认可名单号:020,发布日期:09/ 09/2008)。IEC 62304与其它标准的关系在附录C中阐述,特别注意的是,“鼓励标准的读者使用IEC 61508作为良好的软件方法、技术和工具的来源,同时认识到目前和将来的其他方法都可以产生同等良好的结果。”

工具合格鉴定

QA Systems的工具已经经过SGS-TÜV GmbH的分类和认证,SGS-TÜV GmbH是一家独立的功能安全方面的第三方认证机构,由Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)授权。每个工具都被归类为工具置信度(TCL)1的水平,根据IEC 62304:2006,直至软件安全C类,可用于开发安全相关软件。


用户可获得IEC 62304的工具认证套件,简化认证途径。套件包含了证明我们的工具符合IEC 62304建议以及如何帮助实现合规性而所需的一切。


有关工具认证工具包的更多信息,请联系我们

  • Cantata证书

  • QA-C/QA-C++证书

符合IEC 62304的动态测试

Cantata测试工具使开发人员能够自动化完成单元和集成测试,并在主机本机和嵌入式目标平台上验证符合IEC 62304的代码

Cantata通过自动化完成以下内容帮助加速符合标准的动态测试要求:

  测试框架生成

  测试用例生成

  测试执行

  结果诊断和报告生成

我们的IEC 62304标准简报追踪了IEC 62304的要求,确定了Cantata支持的范围,并确定了Cantata如何支持这些要求。


有关Cantata支持IEC 62304的更多信息,请联系我们

下表总结了IEC 62304安全类的动态测试建议以及Cantata对它们的支持

IEC 62304:第5.1节 - 软件开发计划
条款 / 子条款A类B类C类Cantata
5.1.1 软件开发计划XXX
5.1.2 保持软件开发计划的更新XXX
5.1.4 软件开发标准,方法和工具规划--
X
5.1.5 软件集成和集成测试计划-XX
5.1.6 软件验证计划XXX
5.1.10 受控的支持项-XX
IEC 62304:第5.5节 - 软件单元的实现和验证
条款 / 子条款A类B类C类Cantata
5.5.2 建立软件单元验证过程-
X
X
5.5.3 软件单元验收准则-XX
5.5.4 附加的软件单元验收准则--
X
5.5.5 软件单元验证-XX
IEC 62304:第5.6节 - 软件集成和集成测试
条款 / 子条款A类B类C类Cantata
5.6.3 测试集成软件-
XX
5.6.4 集成测试内容-
X
X
5.6.5 验证集成测试过程-
XX
5.6.6 进行回归测试-
XX
5.6.7 集成测试记录内容-
XX
5.6.8 使用软件问题解决流程-
XX
IEC 62304:第5.7节 - 软件系统测试
条款 / 子条款A类B类C类Cantata
5.7.1 建立软件需求测试-
XX
5.7.2 使用软件问题解决过程-
XX
5.7.3 更改后重新测试-
XX
5.7.4 验证软件系统测试-
XX
5.7.5 软件系统测试记录内容-
XX
IEC 62304:第5.8节 - 软件发布
条款 / 子条款A类B类C类Cantata
5.8.1 确保软件验证完成-
XX
5.8.2 记录已知残留异常-
XX
5.8.6 确保活动和任务完成-
XX
5.8.7 存档软件-
X
X
IEC 62304:第6.0节 - 软件维护过程
条款 / 子条款A类B类C类Cantata
6.1 制定软件维护计划X
X
X
6.3.1 使用已建立的过程来实施修改X
X
X
IEC 62304:第8节 - 软件配置管理过程
条款 / 子条款A类B类C类Cantata
8.1.1 建立标识配置项的方法X
X
X
8.2.1 批准变更请求XX
X
8.2.2 实施变更XX
X
8.2.3 验证更改XX
X
8.2.4 提供变更追踪的方法XX
X
8.3 配置状态报告X
X
X
IEC 62304:第9节 - 软件问题解决过程
条款 / 子条款A类B类C类Cantata
9.4 使用变更控制流程X
X
X
9.5 维护记录XX
X
9.7 验证软件问题解决XX
X
9.8 测试文档内容XX
X
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符合IEC 62304的静态测试

编码标准是IEC 62304标准中软件验收标准的组成部分。


附件B.5.5中的指南解释了“为了始终如一地实现理想的代码特性,应使用编码标准来指定编码风格。编码标准包括对可理解性、语言使用规则或限制以及复杂性管理的要求”。使用QA-C和QA-C++工具进行静态测试可以大大减少遵守此类编码标准的人工操作。 QA-Verify则添加了报告以确保在不同的时间和产品版本上都遵守了编码标准。


联系我们了解更多关于IEC 62304的QA-C,QA-C++和QA Verify的信息。


下表总结了IEC 62304安全类的静态测试建议以及QA-C和QA-C++对它们的支持。

IEC 62304:第5.1节-软件开发计划
条款 / 子条款A类B类C类QA-CQA-C++
5.1.1 软件开发计划X
XX
5.1.2 保持软件开发计划的更新XXX
5.1.4 软件开发标准、方法和工具计划--X
5.1.6 软件验证计划XXX
5.1.7 软件风险管理计划XXX
5.1.9 软件配置管理计划XXX
5.1.10 受控的支持项-XX
IEC 62304:第5.5节-软件单元实现和验证
条款 / 子条款A类B类C类QA-CQA-C++
5.5.2 建立软件单元验证过程-
XX
5.5.3 软件单元验收准则-XX
5.5.4 附加的软件单元验收准则--X
5.5.5 软件单元验证-XX
IEC 62304第5.6节 - 软件集成和集成测试
条款 / 子条款A类B类C类QA-CQA-C++
5.6.3 测试集成软件-X
X
5.6.4 集成测试内容-XX
5.6.5 验证集成测试过程-XX
5.6.6 进行回归测试-XX
5.6.7 集成测试记录内容-XX
5.6.8 使用软件问题解决流程-XX
IEC 62304第5.7节 - 软件系统测试
条款 / 子条款A类B类C类QA-CQA-C++
5.7.1 建立软件需求测试-X
X
5.7.2 使用软件问题解决流程-XX
5.7.3 更改后重新测试-XX
5.7.4 验证软件系统测试-XX
5.7.5 软件系统测试记录内容-XX
IEC 62304第5.8节 - 软件发布
条款 / 子条款A类B类C类QA-CQA-C++
5.8.1 确保软件验证完成-X
X
5.8.2 记录已知残留异常-XX
5.8.6 确保活动和任务完成-XX
5.8.7 存档软件-XX
IEC 62304第6.0节 - 软件维护过程
条款 / 子条款A类B类C类QA-CQA-C++
6.1 制定软件维护计划XXX

6.3.1 使用已建立的过程来实施修改XXX
IEC 62304第8节 - 软件维护过程
条款 / 子条款A类B类C类QA-CQA-C++
8.1.1 建立标识配置项的方法XX
X
8.1.2 标识SOUPXXX
8.2.1 批准变更请求XXX
8.2.2 实施变更XXX
8.2.3 验证更改XXX
8.2.4 提供变更追踪的方法XXX
8.3 配置状态报告XXX
IEC 62304第9节 - 软件问题解决过程
条款 / 子条款A类B类C类QA-CQA-C++
9.4 使用变更控制流程XX
X
9.5 维护记录XXX
9.6 分析趋势问题XXX
9.7 验证软件问题解决XXX
9.8 测试文档内容XXX
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